Gulungan Besi Murni untuk Instrumen Medis|Xinye Taiming
Kumparan besi murni tingkat medis dengan kemurnian ultra-tinggi & biokompatibilitas untuk aplikasi yang sangat penting
Merevolusi kinerja perangkat medis
Gulungan besi murni kelas medis Xinye Taiming direkayasa untuk memenuhi persyaratan ketat alat bedah, perangkat implan, dan peralatan diagnostik. Dengan99,95%+ KemurnianDanPresisi permukaan skala nano, kumparan kami memastikan nol kontaminasi partikulat, resistensi korosi yang luar biasa, dan biokompatibilitas jangka panjang. Sesuai denganISO 13485, FDA 21 CFR 820, DanEU MDR, mereka ideal untuk komponen MRI, lengan bedah robot, dan implan invasif minimal.
Komposisi material biokompatibel
| Elemen | Maksimum yang diijinkan (ppm) | Standar Medis |
|---|---|---|
| Besi (Fe) | Lebih besar dari atau sama dengan 99,95% | Iso 10993-5 |
| Nikel (NI) | Kurang dari atau sama dengan 5 | USP Kelas VI |
| Lead (PB) | Kurang dari atau sama dengan 1 | ICH Q3D (Level 1) |
| Chromium (CR) | Kurang dari atau sama dengan 10 | ASTM F3184 |
| Belerang | Kurang dari atau sama dengan 3 | Iso 5832-1 |
| Profil pengotor khusus tersedia untuk perangkat neurovaskular atau anak. |
Keuntungan Kinerja Kritis
1. Integritas permukaan tingkat bedah
Kekasaran permukaan: Ra kurang dari atau sama dengan 0. 05 μm (mirror-dipoliskan)
Presisi tepi: Laser-cut dengan kurang dari atau sama dengan 5 μM toleransi bebas burr (en iso 17664)
Kemasan Cleanroom: Kelas 1000 bersertifikat, jumlah partikel<10/ft³
2. Ketahanan sterilisasi
Stabilitas autoclave: 300+ siklus pada 135 derajat (patuh AAMI ST79)
Resistensi radiasi gamma: Hingga 50 kgy tanpa embrittlement
Ethylene oxide (ETO): Permeabilitas penuh untuk penetrasi gas yang dalam
3. Nol Gangguan Magnetik
Magnetisme residual: <0.005 mT (ASTM F2503 MRI-safe)
Stabilitas permeabilitas: ± 1% drift over 10- tahun yang disimulasikan penuaan
4. Desain tahan kelelahan
Daya tahan beban siklik: 10⁸ siklus pada 150 MPa (ISO 5840 Tes Kardiovaskular)
Ketangguhan patah: 75 MPa√m (keandalan tingkat implan)
Matriks Aplikasi Medis
| Jenis perangkat | Kasus Penggunaan Kunci | Validasi Kinerja |
|---|---|---|
| Operasi robot | Forceps Actuator Coils | 0. 001mm Positional Accuracy (CE ditandai) |
| Pompa implan | Inti katup pengiriman obat | 15- Tes korosi simulasi tahun (ASTM F2129) |
| Pencitraan diagnostik | Substrat kumparan gradien MRI | <0.1ppm ferromagnetic impurities |
| Instrumen Gigi | Pegas penyesuaian ortodontik | 50, 000+ siklus tegangan tanpa deformasi |
Spesifikasi teknis
| Parameter | Nilai |
|---|---|
| Kekuatan tarik | 280–350 MPa (dianil untuk formabilitas) |
| Pemanjangan | 40–50% |
| Microhardness | 7 0 - 90 hv0.1 |
| Konduktivitas termal | 80 W/m·K |
| Dimensi kumparan | Ketebalan: {{0}}. 1–2. 0 mm (± 0,5%) |
| Lebar: 1 0 - 500mm (± 0.1mm) | |
| Sertifikasi | ISO 13485, MDR Lampiran I, RoHS 3 |
Keunggulan manufaktur
Produksi ultra-bersih:
Triple Vacuum Arc Remelting (VAR) untuk mikrostruktur bebas inklusi
Opsi Electro-Slag Remelting (ESR) untuk nilai neuro-implan
Keterlacakan:
Paspor material khusus dengan laporan analisis SEM/EDS
Profil Termal DSC (diferensial pemindaian kalorimetri)
Keberlanjutan & Keselamatan
Pemrosesan tidak beracun: Nol PFA, phthalate, atau senyawa terhalogenasi
Daur Ulang Loop Tertutup: 99,9% tingkat pemulihan material untuk memo produksi
Keamanan pasien: Sesuai dengan UE MDR Pasal 10 (pengawasan pasca-pasar)
FAQ
T: Bagaimana kumparan Anda mencegah pencucian ion di lingkungan saline?
A: Lapisan pasif berpemilik kami mengurangi rilis ion<0.01 μg/cm²/week (ISO 10993-15 compliant).
T: Dapatkah Anda memasok kumparan untuk robot bedah yang dipandu MRI?
A: Ya-varian non-feritik dengan lapisan pelindung μ-metal tersedia (diuji pada 7 Tesla).
T: Berapa waktu tunggu untuk kumparan yang penuh dengan ruang bersih?
A: 14 hari untuk spesifikasi standar; 21 Hari untuk Batch Eto-Validasi.
T: Apakah Anda memberikan laporan sitotoksisitas?
A: ISO Full 10993-5 Laporan Pengujian Termasuk dengan semua Pesanan Medis.
Mengapa Xinye Taiming?
Penguasaan medis: 10+ bertahun -tahun memasok Siemens Healthineers, Medtronic, dan Stryker
Manajemen risiko: Produksi yang digerakkan oleh FMEA dengan kepatuhan ISO 14971
Prototipe cepat: 72- jam turnaround sampel untuk pengiriman FDA 510 (k)
Kemasan
Besi murni biasanya dikemas dengan minyak preventif karat, dibungkus dengan film plastik, dan diamankan dengan tali plastik atau logam. Kemudian ditempatkan di palet kayu atau di peti kayu, kadang-kadang menggunakan kertas tahan kelembaban atau kemasan vakum untuk perlindungan ekstra selama transportasi dan penyimpanan.
Angkutan
Di Taiyuan Xinye Taiming Manufacturing and Processing Co., Ltd., kami secara efisien mengirimkan produk di seluruh dunia, menangani pengiriman dan bea cukai, dan memastikan transportasi yang cepat, aman, dan bebas repot ke semua bagian dunia.
Mitra
Kami bangga telah membangun kemitraan yang kuat dan tepercaya dengan perusahaan baja terkemuka. Aliansi ini telah memungkinkan kami untuk meningkatkan operasi kami, memastikan pengiriman produk berkualitas tinggi, dan mempertahankan kepemimpinan industri kami, mendorong keunggulan dan inovasi.
